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醫(yī)療器械分類判定表

2017/2/3 16:50:34 次瀏覽

請閱讀下列文字定義后,再根據(jù)表格進(jìn)行判斷分類;

無源醫(yī)療器械:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

接觸人體器械:直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

非接觸人體器械:不會直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械.

使用時限

1、連續(xù)使用時間:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間;

2、暫時:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);

3、短期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);

4、長期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類

有以下情形的,還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類:

(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。

(二)可作為附件的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響,附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(五)可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(六)對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理,包括:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的。

(八)以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類。

(九)通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于第二類。

(十)具有計量測試功能的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類。

(十一)如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于第二類。

(十二)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械,按照第二類醫(yī)療器械管理。

注:

1、下表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械;

2、下表中“-”代表不存在這種情形。

接觸人體器械

無源醫(yī)療器械

 

使用狀態(tài)

 

使用形式

暫時使用

短期使用

長期使用

皮膚

/腔道

(口)

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

皮膚

/腔道

(口)

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

皮膚/腔道

(口)

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

1

液體輸送器械

2

改變血液體液器械

3

醫(yī)用敷料

4

侵入器械

5

重復(fù)使用手術(shù)器械

6

植入器械

7

避孕和計劃生育器械

(不包括重復(fù)使用手術(shù)器械)

8

其他無源器械

有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)

使用形式

輕微損傷

中度損傷

嚴(yán)重?fù)p傷

1

能量治療器械

2

診斷監(jiān)護(hù)器械

3

液體輸送器械

4

電離輻射器械

5

植入器械

6

其他有源器械

非接觸人體器械

無源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)

使用形式

基本不影響

輕微影響

重要影響

1

護(hù)理器械

2

醫(yī)療器械清洗消毒器械

3

其他無源器械

有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)

使用形式

基本不影響

輕微影響

重要影響

1

臨床檢驗儀器設(shè)備

2

獨(dú)立軟件

3

醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備

4

其他有源器械


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