醫(yī)療器械分類判定表

請閱讀下列文字定義后,再根據(jù)表格進(jìn)行判斷分類;

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

非接觸人體器械：不會直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械.

使用時限

1、連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；

2、暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

3、短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；

4、長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類

有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。

（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

注：

1、下表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；

2、下表中“－”代表不存在這種情形。

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