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在成都市是如何辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?經(jīng)過(guò)小編實(shí)際經(jīng)歷與國(guó)家行政法規(guī)相結(jié)合,得出最新關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南如下;
第一步:網(wǎng)上申請(qǐng)登記
申請(qǐng)人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。
第二步:材料提交
申請(qǐng)人向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理申請(qǐng)表,并附相關(guān)申請(qǐng)材料;材料齊全、符合法定形式的,予以受理;申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的,若可以當(dāng)場(chǎng)更正的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)上的全部?jī)?nèi)容。
第三步:當(dāng)局審查受理
經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對(duì)申報(bào)資料形式要件進(jìn)行審查后,決定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知單;不予受理的,當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)表及申請(qǐng)材料并說(shuō)明理由。
第四步:現(xiàn)場(chǎng)核查
對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。由區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)管部門按照《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,出具《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,并在第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見(jiàn)。
第五步:證書(shū)核發(fā)
《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和申請(qǐng)材料經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合法定條件的,依法作出不予許可的書(shū)面決定,在說(shuō)明理由的同時(shí),告之申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
1、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量管理人員)的身份證復(fù)印件(正反面復(fù)?。?、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對(duì)原件)
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明文件
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明文件
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖
7、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
11、經(jīng)辦人授權(quán)證明
以上提交材料每頁(yè)須加蓋企業(yè)公章;提交材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印,并將材料按目錄順序裝入文件夾內(nèi),一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。
僅供參考,具體請(qǐng)?jiān)儐?wèn)代理機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門;
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